ANMAT recomendó el uso de la Sputnik V a mayores de 60 años

Margen aceptable de seguridad y eficacia

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de Argentina autorizó este miércoles la aplicación de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en la población mayor de 60 años.

«La misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años», señaló el organismo regulatorio en un comunicado al que tuvo acceso esta agencia.

En un análisis inicial sobre el perfil del medicamento en diciembre de 2020, «se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis».

Entonces la Anmat aconsejó un nuevo análisis de seguridad «considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación», y para constatar las posibles consecuencias adversas «que podrían observarse en un mayor número».

«En consecuencia, se recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; entre ellos, el documento ’60 + Sinopsis del reporte clínico’ y el ‘Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021′», detalló la Anmat.(Sputnik)

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